16 лютого 2020 р.

Як до нас доїхати

GMM







"Право на вільний вибір лікаря"







"Програма "Доступні ліки"



"Карта аптек"



"Як атономізувати лікарню"



"Робота скринінгових центрів"



"Проект Twinning"


Держлікінспекція посилить контроль якості імпортних лікарських засобів

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 року, які дозволять забороняти реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики. Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну з-за кордону.

   Як нагадав Голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, з 2009р. європейські вимоги Належної виробничої практики GMP стали обов'язковими до виконання для вітчизняних виробників. Голова Держлікслужби проінформував, що регуляторний орган дуже оперативно, протягом 2-3 місяців, реагує на публікації змін до вимог GMP, що виходять на території Європейського Союзу, вносячи відповідні зміни у Ліцензійні вимоги. Він звернув увагу, що у відношенні українських виробників ситуація ясна: є зрозумілі вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку, іноземні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль.

   Проте, з точки зору європейських підходів, усі, в тому числі іноземні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується в першу чергу близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого ті, що виробляються в країнах із нежорсткою регуляторною системою. "В цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам", - зауважив О. Соловйов.

   У зв'язку з цим Держлікінспекція ініціювала внесення змін у постанову КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимогу - внести пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється у відповідності до вимог GMP.  При цьому, як запевнив Голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни - члена PIC/S, українська сторона не буде проводити повторну інспекцію, і буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має в якості члена PIC/S. "Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати в ці країни для проведення інспекційної перевірки", - зауважив керівник регуляторного органу.

Прес-служба МОЗ України